Sağlık Bakanlığı (Türkiye Halk Sağlığı Kurumu)’ndan: HALK SAĞLIĞI LABORATUVARLARI VE YETKİLENDİRİLMİŞ LABORATUVARLARIN ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİK BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; halk sağlığı laboratuvarlarının kuruluşu, sınıflandırılması, görev ve faaliyetlerinin düzenlenmesi, açılması, yetkilendirilmesi ve denetlenmesi ile yüzme havuz suyu analizi yapan kamu kurum ve kuruluşları, yerel yönetimler ile gerçek ve tüzel kişilere ait laboratuvarların yetkilendirilmesi, çalışması ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları belirlemektir. Kapsam MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; halk sağlığı alanında faaliyet gösteren klinik dışı laboratuvarları kapsar. (2) Halk sağlığı laboratuvarları; klinik laboratuvar çalışma usul ve esasları bakımından 9/10/2013 tarihli ve 28790 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği hükümlerine, diğer hususlar bakımından bu Yönetmelik hükümlerine tabidir. Dayanak MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 26 ncı maddesi ile 40 ıncı maddesinin birinci fıkrasına, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun 9 uncu maddesinin (c) bendine ve 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu’nun 2 nci maddesi ile 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının on birinci bendine dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Analiz yapma yetkisi: Kurum laboratuvarları ve yüzme havuzu suyu analizi yapmak isteyen kamu kurum ve kuruluşları, yerel yönetimler ile gerçek ve tüzel kişilere ait laboratuvarlara verilen yetkiyi, b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, c) Başkanlık: Halk Sağlığı Laboratuvarları Daire Başkanlığını, ç) Dış kalite kontrol: Laboratuvarların analiz sonuçlarının güvenilirliğini tespit etmek veya yükseltmek amacıyla, laboratuvarın dışındaki bir kurum/kuruluş tarafından düzenlenen, içeriği veya konsantrasyonu bilinen ya da bilinmeyen numunelerle yapılan izleme ve değerlendirme çalışmasını, d) Halk sağlığı laboratuvarı: Halk sağlığının korunması ve iyileştirilmesi kapsamında birey ve toplum sağlığını etkileyen ve etkileyebilecek etmenleri inceleyen ve görev alanıyla ilgili klinik ve klinik dışı laboratuvar hizmetleri sunan Kurum laboratuvarını, e) İç kalite kontrol: Analiz sürecinin kalitesini değerlendirmek ve sonuçların güvenilirliğini yükseltmek amacıyla laboratuvar tarafından yapılan kalite kontrol çalışmasını, f) İnceleme komisyonu: Laboratuvarların yetkilendirilmesi sürecinde inceleme ve değerlendirme yapan komisyonu, g) Klinik dışı analiz: Halk sağlığına yönelik klinik analizler dışındaki analizleri, ğ) Klinik laboratuvar: Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde düzenlenen tıbbi laboratuvarı, h) Kurum: Türkiye Halk Sağlığı Kurumunu, ı) Laboratuvar birimi: Halk sağlığı laboratuvarının görevi kapsamındaki çalışmaların yapıldığı bir veya birden fazla laboratuvar grubunu, i) Laboratuvar sorumlusu: Halk sağlığı laboratuvarının yönetiminden sorumlu personeli, j) Yetkilendirilmiş laboratuvar: Kamu kurum ve kuruluşları, yerel yönetimler ile gerçek ve tüzel kişilere ait laboratuvarlara yüzme havuz suyu analizlerinde Kurumca yetki verilen laboratuvarı, k) Müdürlük: Halk Sağlığı Müdürlüğünü, ifade eder. İKİNCİ BÖLÜM Halk Sağlığı Laboratuvarlarının Kuruluşu, Sınıflandırılması, Birimleri ve Görevleri Kuruluşu MADDE 5 – (1) Kurum tarafından her ilde bir halk sağlığı laboratuvarı kurulur. Ancak, nüfus büyüklüğü, ulaşım durumu, coğrafi durum ve mevsimlere göre nüfus hareketliliği göz önünde bulundurularak, aynı il sınırları içinde birden fazla halk sağlığı laboratuvarı veya ek hizmet binası kurulmasına izin verilebilir. (2) Halk sağlığı laboratuvarının kurulması için, klinik ve klinik dışı analizleri yapabilecek nitelikte asgari personel istihdam edilir. (3) Halk sağlığı laboratuvarında iş yükünü karşılayacak yeterli ve uygun cihaz ve ekipman bulunur, ayrıca 13 üncü, 14 üncü ve 15 inci maddelerdeki şartlar sağlanır. (4) Halk sağlığı laboratuvarı gerektiğinde yirmi dört saat hizmet esasına göre çalışır. Sınıflandırılması MADDE 6 – (1) Halk sağlığı laboratuvarları hizmet tipine göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılır: a) L2 Hizmet Tipi Halk Sağlığı Laboratuvarı: Kurumun planlaması ve izni dahilinde ilgili mevzuatı kapsamında Kurumca belirlenen klinik ve klinik dışı analizleri gerçekleştiren laboratuvardır. b) L1 Hizmet Tipi Halk Sağlığı Laboratuvarı: TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre akredite olan, ilgili mevzuatı kapsamında Kurumca belirlenen klinik ve klinik dışı analizleri gerçekleştiren ve bölgesindeki L2 hizmet tipi laboratuvarlara analiz, eğitim ve danışmanlık hizmetleri sunan laboratuvardır. c) Test Bazında Referans Yetkili Laboratuvar: Referans olduğu parametrenin doğrulamasını yapan, gerektiğinde yeni yöntemlerin geçerli kılınmasını sağlayan ve bu kapsamda kurumca yetkilendirilen laboratuvardır. Test Bazında Referans Yetkili Laboratuvar olabilme ölçütleri ve görevleri Kurumca belirlenir. Birimleri MADDE 7 – (1) Halk sağlığı laboratuvarları asgari aşağıdaki laboratuvar birimlerinden oluşur ve ihtiyaç halinde Müdürlüğün teklifi ve Kurumun onayı ile yeni laboratuvar birimleri açılabilir. a) Klinik dışı mikrobiyoloji laboratuvar birimi; Kurumun izni dâhilinde belirlenen klinik dışı numunelerde mikrobiyolojik analizleri yapar. b) Kimyasal analiz laboratuvar birimi; Kurumun izni dâhilinde belirlenen klinik dışı numunelerde fiziksel ve kimyasal analizleri yapar. Görevleri MADDE 8 – (1) Halk sağlığı laboratuvarlarının görevleri; a) 6 ncı maddenin birinci fıkrasındaki hizmet tipine göre belirtilen görevleri yapmak, b) Aile hekimliği hizmetleri ve birinci basamak tanı/tarama testleri kapsamında tanıya yardımcı test ve analizleri yapmak, c) Kan, idrar gibi vücut sıvıları ile diğer klinik örneklerde mikrobiyolojik ve biyokimyasal analizleri yapmak, ç) Klinik ve klinik dışıörnekleri gerektiğinde kesin tanı için test bazında referans yetkili laboratuvara göndermek, d) Salgın veya olay araştırması amacıyla aktif vaka bulma çalışmaları dahil, Müdürlük tarafından ilde endemik, epidemik ve/veya halk sağlığı problemi olduğu belirlenen durumların araştırılmasına katılmak, salgın durumlarında olaya maruz kalmış birey, hayvan ve çevresel numunelerin toplama işleminde gerektiğinde Müdürlüğe yardımcı olmak, analizlerini yapmak, gereken numuneleri test bazında referans yetkili laboratuvara göndermek, e) Hizmet içi eğitim planları hazırlamak, bu amaca yönelik eğitimleri yapmak ve yapılmasını sağlamak, f) Halk sağlığı laboratuvarı hizmetleri kapsamında ulusal ve uluslararası gelişmeleri takip ederek araştırma geliştirme faaliyetlerinde bulunmak, g) Yerel ve bölgesel ihtiyaçlar doğrultusunda tespit edilen analizleri yapmak, ğ) Kurumca faaliyet alanları ile ilgili verilecek diğer görevleri yapmak. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Halk Sağlığı Laboratuvarının Açılması, Hizmet Tipi Değişikliği, Kapsam Genişletme, Laboratuvar Binası, Yerleşim Planı, Fiziki Şartları ve Laboratuvar Güvenliği Açılması MADDE 9 – (1) Halk sağlığı laboratuvarı ve/veya laboratuvar birimleri Müdürlüğün teklifi ve Kurumun onayı ile açılır. (2) Müdürlük, açılacak halk sağlığı laboratuvarının ve/veya birimlerinin faaliyet planı, kapasitesi ve açılma gerekçelerini içeren yazı ve Ek-1’de belirtilen başvuru dilekçesi ile Kuruma müracaatta bulunur. Müracaat uygun görüldüğü takdirde Müdürlükçe başvuru dosyası hazırlanır. (3) Başvuru dosyasında aşağıdaki belgeler yer alır: a) Laboratuvar tanıtım bildirimi Ek-2, b) Çalışanların görev yetki ve sorumlulukları listesi Ek-3, c) Cihaz ve ekipman listesi Ek-4, ç) Parametre listesi Ek-5, d) Standart çalışma prosedürleri, e) Laboratuvarın fiziki altyapıözellikleri ve yerleşim planı ile 1/100 ölçekli krokisi, f) Laboratuvarın Başkanlıkça hazırlanan prototip rehbere uygunluğunu gösteren krokisi. (4) Hazırlanan başvuru dosyası incelenmek üzere Kuruma gönderilir. İncelenen dosyada eksiklik varsa Müdürlüğe iade edilir. Dosyada eksiklik bulunmaması halinde İnceleme Komisyonuna gönderilir. (5) İnceleme Komisyonu; Başkanlıktan bir ve konusunda uzman iki teknik personel olmak üzere en az üç kişiden oluşur. Gerekli görülmesi halinde alanında uzman kişilerden de görüş alınabilir. (6) İnceleme Komisyonu, laboratuvarı Ek-6’ya göre teknik olarak yerinde inceler ve Ek-7’deki İnceleme Tutanağını tanzim eder. İnceleme Komisyonu, raporunu beş iş günü içinde hazırlar ve Başkanlığa sunar. Uygun bulunması halinde Kurumca açılma izni verilir. Hizmet tipi değişikliği MADDE 10 – (1) Numune sayısı ve analiz çeşitliliği, personel sayısı, akreditasyonu, cihaz kapasitesi gibi yönlerden yeterli bulunan L2 hizmet tipi halk sağlığı laboratuvarı, Müdürlüğün teklifi ve ülke genelindeki planlama dâhilinde Kurumun onayı ile L1 hizmet tipi halk sağlığı laboratuvarına dönüştürülebilir. (2) Kurumca yapılan üst üste iki denetimde aynı konuyla alakalı olarak hizmetin gerekliliklerini karşılamadığı tespit edilen L1 hizmet tipi halk sağlığı laboratuvarı, L2 hizmet tipi halk sağlığı laboratuvarına dönüştürülebilir. Kapsam genişletme MADDE 11 – (1) Laboratuvar sorumlusu, laboratuvarın klinik dışı faaliyet kapsamını genişletmek için Müdürlüğe başvurur. Müdürlükçe, uygun bulunması durumunda gerekçeleriyle birlikte Kuruma müracaat edilir. (2) Gerekçelerin uygun bulunması durumunda müracaatta bulunduğu kapsam genişletmesine yönelik 9 uncu madde hükümleri uygulanır. Laboratuvar binası MADDE 12 – (1) Halk sağlığı laboratuvarı ikamete mahsus binalarda açılamaz. (2) Halk sağlığı laboratuvar binasının başka kurumlar veya birimler tarafından kullanılmaması esastır. Ancak, zorunlu durumlarda Kurumun izni dâhilinde, laboratuvarların kontrollü geçişle ayrılmasışartıyla, bina geçici olarak müştereken kullanılabilir. Yerleşim planı MADDE 13 – (1) Halk sağlığı laboratuvarında binaya girişten itibaren numune kabul, kayıt, ofisler, teknik alanlar, depolar, asansörler gibi alanlar iş akış yönüne göre düzenlenir ve yönlendirme yapılır. (2) Halk sağlığı laboratuvarı yerleşim planı; teknik alanlar, ortak destek alanları, laboratuvar destek alanları ve ofis alanları olmak üzere dört temel alandan oluşur. Bu alanlar; a) Teknik alanlar; laboratuvar çalışmalarının gerçekleştirilmesi için gerekli donanım ve uygun şartların sağlandığı fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik analiz aşamalarının yürütüldüğü alanlardır. b) Ortak destek alanları; numune alma/kabul birimi, raporlandırma, arşiv, geçici atık depolama alanı, sarf malzeme deposu, kimyasal malzeme deposu ve laboratuvarın ortak ihtiyacı olarak kullanılan benzer birimlerdir. c) Laboratuvar destek alanları; besiyeri hazırlama ve sterilizasyon, kirli dekontaminasyon, tartım/solüsyon hazırlama odası ve laboratuvar çalışmalarında kullanılan diğer laboratuvar alanlarıdır. ç) Ofis alanları; sekretarya, idari büro, yönetici ve personel odaları, sosyal alanlar ve tuvaletler gibi alanlardır. Bu alanlar teknik alanlar ve laboratuvar destek alanlarının içinde yer alamaz. Fiziki şartlar MADDE 14 – (1) Klinik laboratuvarlar, Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğindeki fiziki şartları yerine getirecek şekilde yapılandırılır. Klinik dışı laboratuvarlar ise sınıflarına uygun olarak aşağıdaki fiziki şartları yerine getirecek şekilde yapılandırılır. a) Klinik dışı mikrobiyoloji ve kimyasal analiz laboratuvarları, kapsamında yer alan teknik alanların her biri en az 16 metrekare olur. Mikrobiyoloji ve kimyasal analiz çalışmaları birleştirilemez ve aynı alanda gerçekleştirilemez. b) Destek alanları en az bir numune kabul birimi, malzeme deposu, besiyeri hazırlama ve sterilizasyon odası için uygun alandan oluşur. Bu alanların her biri en az 10 metrekare olur. Bu alanlar, laboratuvar ve laboratuvar teknik alanı ile fonksiyonel bir bütünlük oluşturacak şekilde düzenlenir. c) Ofis alanları; sekretarya, bekleme yeri, tuvaletler, personel odaları gibi bölümlerden oluşur. Ofis alanlarındaki bölümler bir bölgede toplanabilir ve ortak kullanılabilir. Ancak bu bölümler laboratuvar teknik alanının içinde yer alamaz. ç) Teknik alanların, laboratuvar destek alanlarının ve numune alma/kabul biriminin zemin kaplamaları yüzey boyunca eklentisiz, tek parça, kolay temizlenebilir yer kaplama malzemesi ile kaplanır. d) Enstrümental cihazlarla yapılan analizlerde numune hazırlama birimi ile cihazın bulunduğu birim ayrı planlanır. Ortama hava ve gaz veren cihazlar ile analizde kullanılan çözeltiler ve hazırlanan numuneler açık ortamda bulunuyor ise uygun havalandırma sistemi bulunur. e) Laboratuvarda su ihtiyacını sürekli sağlayacak şebeke suyu ve sıcak su tertibatı bulunur. f) Kesintisiz güç kaynağı düzenekleri laboratuvar çalışmasına uygun biçimde yapılandırılır. g) Su ve gaz iletim sistemleri, radyatörler, aydınlatma sistemi ve bağlantıları ile diğer servis noktaları kolayca temizlenebilir ve gerektiğinde dezenfekte edilebilir özellikte olur. ğ) Laboratuvar çalışmalarına ait atık yönetimi de dâhil olmak üzere ilgili tüm standart çalışma prosedürleri ve cihaz kullanım talimatları kolay ulaşılabilir bir yerde bulunur. h) Laboratuvar teknik alanlarının kapıları, giriş ve acil durumda çıkışa engel olmayacak şekilde otomatik kayar kapı veya dışarı doğru açılabilen, içerinin görülmesine imkân sağlayan cam bölmeli ve kontrollü geçiş sistemine göre düzenlenir. ı) Aydınlatma, ısıtma, soğutma ve havalandırma sistemleri yapılacak analizlere uygun olmalı ve doğrudan veya dolaylı olarak analizleri etkilemez. Laboratuvar çalışma koşulları 22±5°C ayarlanabilir olacak şekilde düzenlenir. i) Klinik laboratuvar birimleri ile klinik dışı laboratuvar birimlerinin çalışma alanları ayrıdır. Ortak kullanılması gereken alanlar var ise iş akışını ve laboratuvar güvenliğini bozmayacak şekilde planlanır. j) Mikrobiyoloji laboratuvarlarında kontaminasyonu önlemek amacıyla kişisel koruyucu ekipman giyme bölümü bulunur. Laboratuvar tek yönlü iş akış prensibine uygun olarak besiyeri hazırlama ve sterilizasyon bölümü, ekim alanı, inkübasyon ve değerlendirme alanı, kirli malzemelerin dekontaminasyonu ve yıkanmasına ilişkin alan olmak üzere birbirinden ayrı alanlardan oluşur. k) Fiziki şartlar engelli personel ve hasta ihtiyaçlarına göre düzenlenir. Laboratuvar güvenliği MADDE 15 – (1) Mikrobiyoloji laboratuvarlarının fiziksel korunma düzeyi en az TS EN 12128 standardında belirtilen “fiziksel korunma düzeyi 2”şartlarına uygun olur. Yüksek riskli patojenler için ise en az “fiziksel korunma düzeyi 3” standartlarına uygun olur. (2) Teknik alanların çıkış tarafının uygun bir yerinde laboratuvar önlüğünün asılacağı yer ve fotoselli el yıkama lavabosu bulunur. (3) Teknik alanlarda veya koridorda acil basınçlı duş ve göz yıkama duşu bulunur. (4) Teknik ve destek alanları görevli olmayan kişi ve ziyaretçilerin geçişine izin vermeyecek şekilde düzenlenir. (5) Laboratuvar binasının acil çıkış merdiveni ve kapısı bulunur. (6) Laboratuvarda ilk yardım için gerekli ilaç ve malzemelerin bulunduğu ilk yardım dolabı ve talimatı yer alır. (7) Teknik alanlarda analiz risklerine uygun acil dökülme saçılma kiti bulunur. (8) Laboratuvarda ortaya çıkan atıklar, ilgili mevzuata göre ayrıştırılır, taşınır, geçici depolanır ve bertarafı sağlanır. (9) Laboratuvarda kullanılan yanıcı, yakıcı, boğucu ve patlayıcı gaz içeren gaz tüpleri bina dışında tekniğine uygun olarak havalandırılmak şartıyla muhafaza edilir. Ancak, cihaz kurulum şartı gereği cihazdan ayrı bir noktada muhafaza edilemeyecek tüpler, gerekli önlemlerin alınması ve cihaz teknik servisinin onayı ile teknik alan içinde bulundurulabilir. (10) Çalışan sağlığı ve iş güvenliği için yapılan işe uygun kişisel koruyucu ekipman temini ve kullanılması sağlanır. (11) Laboratuvarda kullanılacak yanıcı, yakıcı, boğucu ve patlayıcı kimyasal maddeler ve yedek yardımcı malzemeler için yapısına ve risk grupları ile saklama koşullarına göre ayrı muhafaza edilmek üzere yeterli havalandırması bulunan depo ve/veya uygun düzenlenmiş dolaplar bulunur. Kimyasal maddeler için ürün güvenlik bilgi formlarında belirtildiği şekilde gerekli tüm güvenlik önlemleri alınır. Kimyasal maddelerin bulunduğu oda, dolap ve depolar kilitlenir ve anahtarı sorumlu personelde olur. (12) Yapılan risk değerlendirmesine göre uygun alanlara gaz ve/veya duman sensörü tertibatı kurulur. (13) Teknik alanlarda veya koridorda yangın söndürme düzeneği bulunur. DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Laboratuvar Personelinin Nitelikleri, Görevlendirilmesi ve Görevleri Laboratuvar sorumlusunun nitelikleri ve görevleri MADDE 16 – (1) Halk sağlığı laboratuvar sorumlusu, tercihen 26/4/2014 tarihli ve 28983 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıpta ve Diş Hekimliğinde Uzmanlık Eğitimi Yönetmeliğine göre klinik mikrobiyoloji, klinik biyokimya, enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanı veya tabip, veteriner hekim, kimya mühendisi, biyoteknoloji ve genetik mühendisi, gıda mühendisi, ziraat fakültesinin gıda bölümü mezunu ziraat mühendisi, çevre mühendisi, kimyager ve biyologlardan tercihen laboratuvar çalışma alanında doktora/yüksek lisans eğitimi almış olanlar veya bu unvanlı personelden en az iki yıl laboratuvarda çalışmış olanlar arasından görevlendirilir. (2) Laboratuvar sorumlusu, Müdürlüğün teklifi, Kurumun onayı ile görevlendirilir, aynı usulle görevden alınır. (3) Laboratuvar sorumlusu ve birim sorumlusunun görevden ayrılması veya başlaması durumunda bu değişiklik beş iş günü içinde Kuruma bildirilir. (4) Laboratuvar sorumlusu aynı zamanda Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği kapsamındaki mesul müdürlük görevini yürütür. Laboratuvar sorumlusu ihtiyaç duyulduğunda birim sorumlusu veya laboratuvar teknik personeli olarak da çalışır. (5) Laboratuvar sorumlusunun görev, yetki ve sorumlulukları: a) Laboratuvarın çalışmalarını planlamak, organize etmek, izlemek, değerlendirmek ve denetlemek, b) Laboratuvarda yapılan analizlerde kullanılacak cihaz ve malzemelerle ilgili teknik şartnamelerin hazırlanmasını sağlamak ve satın alma süreçlerine aktif olarak katılacak teknik personeli belirlemek, c) Laboratuvar çalışanlarının iş güvenliği ile ilgili tedbirlerin alınmasını sağlamak ve laboratuvar güvenliğinin fiziki şartları dâhil, tüm gereklerinin yerine getirilmesini sağlamak, ç) Her türlü laboratuvar atıklarının mevzuatına uygun olarak bertarafı için gerekli tedbirleri almak, d) Laboratuvarın teknik yeterliliğinin sağlanmasına, hizmet kalitesinin arttırılmasına ve geliştirilmesine yönelik faaliyetlerde bulunmak, e) Laboratuvardaki cihaz ve ekipmanların bakım, onarım, kalibrasyon ve performans testlerinin yapılmasını sağlamak, f) Personelin mesleki becerilerini geliştirmek, teknolojik gelişmelerden haberdar olmaları ve laboratuvar hizmet standardını yerine getirmelerini sağlamak üzere yılda en az bir defa hizmet içi eğitim düzenlenmesini sağlamak, g) Laboratuvar çalışmalarında araştırma, geliştirme ve mevcut çalışmaların iyileştirilmesine destek verecek ulusal ve uluslararası işbirliği faaliyetlerinde bulunulmasını sağlamak, ğ) Kurumun ve Müdürlüğün verdiği görev alanı ile ilgili diğer görevleri yapmak. Laboratuvar birim sorumlularının nitelikleri ve görevleri MADDE 17 – (1) Birim sorumluları laboratuvar sorumlusu tarafından görevlendirilir. (2) Birim sorumlusu ihtiyaç duyulduğunda laboratuvar teknik personeli olarak da çalışır. (3) Klinik ve klinik dışı analizler için yeterli ve yetkili personel bulunmaması durumunda görevlendirme suretiyle birim sorumlusu ihtiyacı giderilir. (4) Birim sorumlularının nitelikleri aşağıda belirtilmiştir: a) Klinik dışı mikrobiyoloji laboratuvarı birim sorumlusu olarak, tercihen Tıpta ve Diş Hekimliğinde Uzmanlık Eğitimi Yönetmeliğine göre tıbbi mikrobiyoloji veya enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanı olmak üzere tabip, veteriner hekim, biyoteknoloji ve genetik mühendisi, gıda mühendisi, ziraat fakültesinin gıda bölümü mezunu ziraat mühendisi ve biyolog görevlendirilir. Bu personelden mikrobiyoloji alanında yüksek lisans ve üzeri akademik kariyer yapmış personel tercih edilir. b) Kimyasal analiz laboratuvarı birim sorumlusu; öncelikli olarak laboratuvarın çalışma alanında yüksek lisans ve üzeri akademik kariyer yapmış kimya mühendisi, kimyager, gıda mühendisi, veteriner hekim, ziraat fakültesinin gıda bölümü mezunu ziraat mühendisi, çevre mühendisi olanlardan görevlendirilir. c) Numune kabul birim sorumlusu ile raporlandırma birim sorumlusu (a) ve (b) bentlerinde belirtilen meslek grupları arasından görevlendirilir, birlikte faaliyet gösterebilir ve sorumluları aynı olabilir. (5) Klinik dışı mikrobiyoloji laboratuvarı ve kimyasal analiz laboratuvarı birim sorumluları aşağıdaki görevleri yerine getirir: a) Laboratuvarın görevi kapsamındaki analizlerin standart çalışma prosedürlerini laboratuvar personeli ile birlikte hazırlamak ve buna uygun çalışılmasını sağlamak. b) Biyolojik ve kimyasal güvenlikle ilgili önlemlerin alınması, güvenli laboratuvar tekniklerinin uygulanması, tıbbi ve kimyasal atıkların güvenli ayrıştırılması, taşınması ve geçici depolanması dahil laboratuvar güvenliğinin tüm gereklerinin yerine getirilmesini sağlamak. c) Laboratuvar personelinin görev dağılımını yapmak. ç) Analizlerin zamanında yapılmasını, raporlanmasını sağlamak ve onaylamak. d) Laboratuvarda yeni göreve başlayan personele uyum eğitimi vermek, gerektiğinde kurum içi ve dışı personel ile halka yönelik eğitimlerde görev almak. e) Laboratuvar cihaz ve sarf malzeme ihtiyaçlarının belirlenmesi ve stokların takibinin sağlanması ile ilgili işlemleri yapmak. f) Birimiyle ilgili kalite yönetimi faaliyetlerini yürütmek, yürütülmesini sağlamak. g) Görev alanı ile ilgili laboratuvar sorumlusu tarafından verilecek benzeri diğer görevleri yapmak. (6) Numune kabul birim sorumlusunun görevi; numunenin prosedürlere uygun kabulünü ve sevkini sağlamak, görev alanı ile ilgili laboratuvar sorumlusu tarafından verilecek benzeri diğer görevleri yapmaktır. (7) Raporlandırma birim sorumlusunun görevi; laboratuvarlardan gelen analiz sonuçlarına ait nihai raporların kontrolünü yaparak laboratuvar sorumlusunun onayına sunulmasını sağlamak, görev alanı ile ilgili laboratuvar sorumlusu tarafından verilecek benzeri diğer görevleri yapmaktır. Kalite yönetim temsilcisinin nitelikleri ve görevleri MADDE 18 – (1) İhtiyaca göre laboratuvar bünyesinde kalite yönetim birimi oluşturulur. (2) Laboratuvar sorumlusunun teklifi ile Müdürlük tarafından teknik veya sağlık hizmetleri sınıfından en az lisans mezunu ve kalite ile ilgili eğitimleri almış personel, kalite yönetim temsilcisi olarak görevlendirilir. (3) Kalite yönetim birimine yeterli sayıda personel görevlendirilir. Kalite temsilcisi ve kalite birimi personeli gerektiğinde laboratuvar teknik personeli olarak da görev yapar. (4) Eğitim almış personel bulunmaması durumunda, görevlendirilen personelin en kısa sürede gerekli eğitimleri alması sağlanır. (5) Kalite yönetim temsilcisi aynı zamanda kalite yönetim birimi sorumluluğunu da yerine getirir. (6) Kalite yönetim temsilcisinin görev, yetki ve sorumlulukları: a) Laboratuvarın tabi olduğu kalite standartları kapsamında kalite ile ilgili çalışmaları koordine etmek, dokümanların hazırlanmasını, uygulanmasını, güncelliğini sağlamak ve kalite sisteminin etkinliğini izlemek ve sürekliliğini sağlamak. b) İç tetkik planını hazırlamak, laboratuvar sorumlusunun onayına sunmak, kalite çalışmalarını denetlemek/denetlenmesini sağlamak, oluşan aksaklıkların giderilmesine yardımcı olmak, uygunsuzlukları izlemek, giderilmesini ve takibini sağlamak. c) Laboratuvarın dış kalite kontrol çalışmalarını koordine etmek, izlemek, gerektiğinde düzeltici ve önleyici faaliyetlerin yapılmasını sağlamak. ç) Laboratuvarın kalite yönetim sistemi belgelerinin alınması ve/veya yenilenmesine yönelik çalışmaları yürütmek. d) Laboratuvarın ulusal ve uluslararası kurum ve kuruluşlarla yürüteceği kalite çalışmalarını izlemek, gerektiğinde katılım sağlamak. e) Laboratuvarın performans kriterleri oluşturulması ve güncellenmesi çalışmalarına destek olmak. f) Laboratuvarın kalite ile ilgili proje, eğitim ve araştırma çalışmalarını takip etmek ve yürütmek, kayıt işlemlerini yapmak veya yapılmasını sağlamak. g) Kalite kayıtlarının saklanması ve elden çıkarılmasına ilişkin koordinasyonu sağlamak. ğ) Yönetimin gözden geçirme toplantılarının organizasyonunu ve raportörlüğünü kalite standartlarının gereklerine uygun şekilde yapmak ve alınan kararların gerçekleştirilmesini takip etmek. h) Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin gerçekleştirilmesi için koordinasyonu sağlamak ve takip etmek. ı) Görev alanı ile ilgili laboratuvar sorumlusunun verdiği diğer görevleri yapmak. Laboratuvar teknik personelinin nitelikleri ve görevleri MADDE 19 – (1) Laboratuvarda, tercihen Tıpta ve Diş Hekimliğinde Uzmanlık Eğitimi Yönetmeliğine göre mikrobiyoloji veya enfeksiyon hastalıkları ve tıbbi/klinik mikrobiyoloji uzmanı olmak üzere, tabip, veteriner hekim, kimya mühendisi, biyoteknoloji ve genetik mühendisi, gıda mühendisi, ziraat fakültesinin gıda bölümü mezunu ziraat mühendisi, çevre mühendisi, kimyager, biyolog ve tıbbi biyolog gibi en az lisans mezunu yeterli sayıda personel bulundurulur. Bu personel aşağıdaki görevleri yerine getirir: a) Laboratuvarın iş tanımı içerisinde yer alan numunelerin analizlerini yapmak, sonuçlarını değerlendirmek, analiz sonuçlarını zamanında ve doğru rapor etmek, kontrol etmek, imzalamak. b) Laboratuvar ortamı ve cihaz/ekipmanların kalite standartları doğrultusunda takibini ve gerekli işlemlerini yapmak. c) Malzeme ihtiyacını belirleyerek birim sorumlusuna bildirmek. ç) Laboratuvar güvenliği için gerekli önlemleri almak, uymak, uyulmasını sağlamak. d) Analizle ilgili tüm çalışma verilerini ve sonuçlarını kayıt altına almak ve muhafaza etmek. e) Kalite sistem standartları kapsamında görev alanı ile ilgili çalışmaları yapmak. f) Görev alanı ile ilgili birim sorumlusunun verdiği diğer görevleri yapmak. (2) Laboratuvarda, laboratuvar alanında lise ve/veya ön lisans eğitimi almış yeteri kadar personel görevlendirilir. Teknik personel aşağıdaki görevleri yerine getirir: a) Laboratuvarın görev alanı ile ilgili laboratuvar sorumlusu/birim sorumlusunun verdiği görevleri yapmak. b) Laboratuvar ekipman, cihaz ve malzemelerini kullanıma hazır halde tutmak. c) Laboratuvara gelen numuneleri almak, analize hazırlamak ve muhafaza etmek, görev kapsamındaki analizleri yazılı düzenlemelere göre yapmak ve değerlendirmek üzere birim sorumlusuna sunmak. ç) Görev alanıyla ilgili olarak laboratuvar sorumlusu/birim sorumlusunun vereceği diğer görevleri yapmak. Laboratuvar idari işler personelinin nitelikleri ve görevleri MADDE 20 – (1) Gerektiğinde idari işler personeli olarak; elektrik mühendisi, elektronik mühendisi, makine mühendisi, biyomedikal mühendisi, istatistik, fizik mühendisi, bilgisayar mühendisi ve benzeri alanlardan veya bu alanlardan mezun olan tekniker, teknisyen ve veri hazırlama kontrol işletmeni ve yeterli sayıda personel görevlendirilir. (2) İdari işler personeli kendilerine verilen görevleri eksiksiz ve zamanında yerine getirmekle sorumludur. BEŞİNCİ BÖLÜM Analiz Metotları ve Özellikleri, Analiz Raporları, Analiz Ücretleri, Kayıtların Tutulması ve Numunelerin Muhafazası Analiz metotları ve özellikleri MADDE 21 – (1) Laboratuvarda ulusal ve/veya uluslararası geçerliliği olan analiz metotları kullanılır. (2) Ulusal/Uluslararası kabul görmüş analiz metotları dışında bir metot kullanıldığında metodun doğruluğunu kanıtlamak için validasyon çalışmaları yapılır ve dokümante edilir. (3) Özel istek numunelerinin analizi, talep edilmesi halinde farklı bir metoda göre yapılabilir ve bu husus raporda açık bir şekilde belirtilir. (4) Mikrobiyoloji laboratuvarı klinik dışıçalıştığı bütün parametrelerde, kimya laboratuvarı ise çalışılan analiz grubunu temsil edecek en az iki parametrede yılda en az bir kez dış kalite kontrole katılır. (5) Dış Kalite Kontrol sonucunda kantitatif analizlerde |z|≤2, kalitatif analizlerde ise başarılı olmalıdır. Analiz raporları MADDE 22 – (1) Laboratuvar tarafından tanzim edilen analiz raporlarının gizliliği esastır. (2) Analiz raporlarının hazırlanmasında aşağıdaki hususlara dikkat edilir: a) Analiz sonuçları mevzuatına uygun ise mevzuatın adı ile birlikte “Uygundur.” ibaresi yazılır. b) Analiz sonuçları mevzuatına uygun değilse mevzuatın adı ile birlikte “Uygun değildir.” ibaresi yazılır. c) Kaynağı bilinmeyen numuneler ile mevzuatı ve/veya mevzuat limitleri belirli olmayan numunelerin analiz raporları“Yukarıdaki analiz sonuçları bulunmuştur.”şeklinde yazılır. ç) Kimyasal analizlerde metodun güvenilir bir şekilde doğru tespit edebileceği en düşük ölçüm miktarı analiz raporunda belirtilir. Tayin sınırının altında olan sonuçlar “Tayin sınırının altındadır.”şeklinde yazılır. d) Kantitatif mikrobiyolojik analizlerde herhangi bir üreme olmadığı durumlarda sonuçlar metodun tespit limitine göre “<10”, “<3” ve benzeri şekilde ifade edilir. e) Mevzuatta bulunmaması istenen miktarın tamamının analize alındığı kantitatif mikrobiyolojik analizlerde ise, bir üreme görülmediği durumlarda sonuç“0”şeklinde yazılır. f) Kalitatif mikrobiyolojik analizlerde herhangi bir üreme olmadığı durumlarda sonuçlar “Tespit edilemedi.”, üreme görülürse sonuç“Tespit edildi.”şeklinde yazılır. g) Enstrümental cihazlarla yapılan analizlerde kullanılan metot adı, tayin sınırı, mevzuat sınırı, tarih ve benzeri bilgiler verilir. ğ) Numunede çalışılan analiz parametreleri raporda ayrı ayrı belirtilir. h) Analiz raporunda sayfa sayısı belirtilir ve raporun kısmen kullanılamayacağına dair uyarıcı ifade ve “Analiz sonuçları yukarıda belirtilen numune için geçerlidir.” ifadesi yer alır. ı) Özel istek numune analiz raporlarının son sayfasında mutlaka “Adli ve idari işlemlerde ve reklam amaçlı kullanılamaz.” ifadesi yazılır. i) Raporda mevzuatın gerektirdiği durumlar veya müşterinin talebi doğrultusunda laboratuvarın varsa ölçüm belirsizliği belirtilir. j) Su analiz sonuçlarının Kurumun Su Kalitesi Kontrol Sistemine girilmesi zorunludur. Analiz ücretleri MADDE 23 –(1) Analiz ücretleri Bakanlık tarafından belirlenir. Yetkilendirilmiş laboratuvarlar analizlere ait belirlenen fiyat tarifesinin altında ücret uygulayamaz. Kayıtların tutulması ve numunelerin muhafazası MADDE 24 – (1) Klinik dışı laboratuvarlarda belge ve kayıtlar hizmet kalite standardına göre yazılı ve/veya elektronik ortamda tutulur ve muhafaza edilir. (2) Raporlar ve kayıtlar en az on yıl, numuneler ise uygun şartlarda sonuç raporlanıncaya kadar muhafaza edilir. (3) Klinik laboratuvarlarda belge ve kayıtların tutulması ve muhafazası Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğine göre yapılır. (4) Laboratuvar analiz sonuçları ve Kurumca belirlenen diğer veriler Halk Sağlığı Laboratuvarları Bilgi Sistemine aktarılır. ALTINCI BÖLÜM Yetkilendirme Başvurusu, Analiz Yetki Belgesi Verilmesi, Analiz Yetki Belgesinin Yenilenmesi Yetkilendirme başvurusu MADDE 25 – (1) Analiz yetkisi almak isteyen laboratuvarlar aşağıdaki belgelerle birlikte Müdürlüğe başvurur: a) Başvuru dilekçesi Ek-1. b) Laboratuvar tanıtım bildirimi Ek-2. c) Organizasyon şeması. ç) Laboratuvar sorumlusunun noter onaylı imza sirküleri ve çalışanların görev, yetki sorumlulukları listesi Ek-3. d) Cihaz ve ekipman listesi Ek-4. e) Parametre listesi Ek-5. f) Standart çalışma prosedürleri. g) TS EN ISO/IEC 17025 “Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliği İçin Genel Şartlar” kapsamında akreditasyon belgesi. ğ) Havuz mahallinde analizi yapılan parametreler hariç olmak üzere ilgili mevzuatta belirtilen tüm parametrelerde yöntem akreditasyonu belgesi. h) Faaliyet konusu içerisinde çevre analizleri veya yüzme havuz suyu analizi bulunan İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatının ilgili Kurum veya noter onaylı sureti. ı) Dosya inceleme ve analiz yetki belgesi ücretine ait makbuz/banka dekontu. i) Tüzel kişilere ait laboratuvarlar için Ticari Sicil Gazetesinin ticaret odalarınca veya noterce onaylanmış sureti ile faaliyet belgesinin aslı. j) Alınan numunelerin güneşışınlarından korunarak (5± 3)oC’de ısıyı muhafaza edebilen taşıma kapları ile en fazla on iki saat içerisinde laboratuvara taşınmasının sağlanması hakkında taahhütname. k) Numune alma ve taşıma talimatı. l) Numunelerin analizinde tam zamanlı yüzme havuz suyu analizinde çalışanların ve numune alma görevlisinin unvan ve pozisyonlarını gösterin firma tarafından onaylı listesi. m) Çalışan personele ait Kurum veya noter onaylı diploma fotokopisi. n) Çalışan personele ait SGK kayıtları. o) Çalışan personele ait belirsiz iş sözleşmeleri. ö) Cihaz ve ekipmana ait laboratuvar yerleşim planı. p) Ticaret Sicil Gazetesi ve Ticaret Sicil Numarası, vergi levhası fotokopisi. r) Tüm parametrelere ait standart çalışma prosedürleri. s) Metotlara ait validasyon raporları. ş) İnceleme ekibinin ihtiyaç duyduğu ilave belgeler. (2) Başvuru dosyası Müdürlük tarafından incelenir. İncelenen dosya belgelerinde eksiklik bulunması durumunda başvurana bildirilir. Eksikliklerin tamamlanması için üç aya kadar süre verilir. Bu süre içerisinde eksiklikleri tamamlanmayan dosya başvuru yapılmamış sayılarak işlemden kaldırılır. (3) Uygun görülmesi durumunda Kuruma gönderilen dosya İnceleme Komisyonuna gönderilir. Laboratuvar en geçüç ay içerisinde 9 uncu maddenin beşinci ve altıncı fıkrasına göre yerinde incelenir. Ek-7’deki inceleme tutanağı tanzim edilir. Analiz yetki belgesi verilmesi MADDE 26 – (1) İnceleme Komisyonu tarafından düzenlenen inceleme tutanağının sonucuna göre laboratuvarın şartları Kurumca uygun görülürse Ek-8’deki Analiz Yetki Belgesi verilir. (2) İnceleme Komisyonu tarafından eksiklik tespit edilmesi durumunda, eksikliklerin giderilmesi için üç aydan fazla olmamak üzere uygun süre verilir. Başvuran tarafından eksikliğin giderildiği beyanıüzerine İnceleme Komisyonunca tekrar yerinde inceleme yapılabileceği gibi, dosya üzerinden veya Müdürlük ekiplerinin yerinde inceleme yapması suretiyle dosya tekemmül ettirilerek analiz yetki belgesi verilir. (3) Yetkilendirilmiş laboratuvarlar analiz sonuçlarını 24 üncü maddenin dördüncü fıkrasına uygun olarak Müdürlüğe bildirir. Analiz tekrarı ve teyidi amacıyla Müdürlükçe talep edilmesi halinde numuneyi ilgili birimlere gönderir. Analiz yetki belgesinin yenilenmesi MADDE 27 – (1) Analiz yetki belgesinde yer alan hususların değiştirilmek istenilmesi, analiz yetki belgesinin kaybolması veya tahrip olması durumlarında yeni analiz yetki belgesi düzenlenir. Kaybolma haricindeki yenileme taleplerinde eski analiz yetki belgesi Kuruma iade edilir. (2) Analiz yetki belgesinin geçerlilik süresi dört yıldır. Süre bitiminin en az onbeş iş günüöncesinde yenileme için Kuruma müracaat edilir. (3) Belge yenileme başvurusunda 25 inci maddenin ikinci ve üçüncü fıkrası ile 26 ncı madde hükümleri uygulanır. (4) Geçerlilik süresinin bitimine kadar yenileme işlemleri tamamlanmamış laboratuvarların analiz yetkisi askıya alınır. Geçerlilik süresinin bitiminden sonra yapılan yenileme talepleri yeni müracaat olarak değerlendirilir. YEDİNCİ BÖLÜM Denetim, Bildirimler ve Yaptırımlar Denetim MADDE 28 – (1) Şikayet ve olağanüstü haller dışında halk sağlığı laboratuvarları Ek-9’a göre, Kurumca planlanarak yılda en az bir defa; yetkilendirilmiş laboratuvarlar ise, Ek-10’a göre Kurum tarafından en az yılda bir defa ve müdürlük tarafından da en az altı ayda bir denetlenir. Denetimleri alanında uzman, en az üç personelden oluşan denetim ekibi tarafından gerçekleştirilir. (2) Denetim tutanağı Ek-11 düzenlenir. (3) Denetim esnasında gerekli görülen analizlerin uygulamalı olarak yapılması istenebilir. (4) Müdürlük, gerektiğinde, yetkilendirilmiş laboratuvarları denetlemek amacıyla numuneyi halk sağlığı laboratuvarı ile paralel çalıştırır. İtiraz durumunda şahit numunenin nihai analiz sonucu için Kurumun belirlediği test bazında referans yetkili laboratuvara gönderilir. (5) Denetim tutanağı en az iki nüsha halinde düzenlenerek bir nüshası laboratuvar sorumlusuna teslim edilir. (6) Denetim ile ilgili tespitler ve sonuçlar rapor halinde Kuruma bildirilir. (7) Laboratuvar sorumlusu denetim ekibine her türlü bilgi ve belgeyi sunmak zorundadır. Bildirimler MADDE 29 – (1) Laboratuvarın katıldığı iç ve dış kalite kontrol sonuçları, laboratuvar personelinin değişmesi ve laboratuvarın taşınması gibi durumlar onbeş gün içerisinde Kuruma bildirilir. İdari yaptırımlar MADDE 30 – (1) Yetkilendirilmiş Laboratuvarlardan, bu Yönetmelik hükümlerine aykırı hareket edenler hakkında, fiilleri 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu kapsamında ayrı bir suç teşkil etmemesi durumunda 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanununun 282 nci maddesi çerçevesinde işlem tesis edilir. (2) Denetim sırasında bulunan uygunsuzluklar ve eksiklikler için halk sağlığı laboratuvarları için Ek-9’daki, yetkilendirilmiş laboratuvarlar için Ek-10’daki idari yaptırımlar uygulanır. (3) Denetim sonunda analiz yetkisi iptal edilen laboratuvar bir yıl yetki müracaatında bulunamaz. SEKİZİNCİ BÖLÜM Çeşitli ve Son Hükümler Bilimsel danışma komisyonu MADDE 31 – (1) Laboratuvar hizmetlerinin geliştirilmesi ve kalitesinin artırılması amacıyla gerektiğinde Kuruma bilimsel destek verilmesi amacıyla bilimsel danışma komisyonu oluşturulabilir. Mevcut laboratuvarların uyumu GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce faaliyet gösteren halk sağlığı laboratuvarları ile yetkilendirilmiş laboratuvarlar, 1/3/2016 tarihine kadar bu Yönetmelik hükümlerine uyum sağlar. Uyum geçiş süresi GEÇİCİ MADDE 2 – (1) Kamu kurum ve kuruluşları, üniversiteler ile yerel yönetimler bünyesinde faaliyet gösteren laboratuvarların, radyoaktivite hariç olmak üzere içme-kullanma sularında kontrol izlemesi ve denetim izlemesi analiz yetkileri ile kaplıca sularında tüm analiz yetkileri 1/3/2016 tarihinde sona erer. Yürürlük MADDE 32 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme MADDE 33 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür. |